A Famílias de Atrofia Muscular Espinhal (FSMA) anuncia que a Repligen Corporation recebeu aprovação da FDA para iniciar estudo clínicos de fase I em AME.
Primeiro ensaio clínico já aprovado para AME com uma droga nova projetada especificamente para tratar a doença.
A FSMA anunciou hoje que Repligen Corporation recebeu aprovação da Food and Drug Administration (FDA) nos EUA para iniciar um estudo de Fase I de segurança em voluntários saudáveis para a droga RG3039, anteriormente chamado de Quinazoline495, que está sendo desenvolvida para a Atrofia Muscular Espinhal.
A FSMA começou o programa Quinazoline em 2000 em um estágio bastante inicial de desenvolvimento da droga, quando o risco é maior. Foi o primeiro programa de medicamento industrial para AME já realizado. Totalmente financiado pela FSMA, com um programa de investimentos de US $ 13 milhões. A direção da FSMA geraram os resultados positivos necessários para licenciar o programa da Repligen Corporation e alavancagem de maior financiamento para o desenvolvimento clínico.
Este ensaio clínico será um estudo “duplo-cego”, de dose única ascendente, estudo de fase I em voluntários saudáveis e adultos para avaliar o perfil farmacocinético e de segurança do RG3039 em até 40 indivíduos. O estudo será o primeiro passo para o desenvolvimento clínico do RG3039 como um potencial tratamento para a AME.
"É muito emocionante, após 10 anos de trabalho duro pela FSMA liderando o programa, incluindo um investimento financeiro significativo, para que a droga candidata fosse licenciada para Repligen em 2009 e agora ser capaz de anunciar a aprovação para avançar para testes clínicos em humanos.Este é um tremendo marco para nossa comunidade ter chegado à medida que progredimos em direção a um tratamento para a AME ", afirmou Jill Jarecki, Ph.D. Diretor de Pesquisa da FSMA. "Estamos muito satisfeitos por ter recebido autorização para iniciar testes clínicos em humanos com o RG3039", afirmou Walter C. Herlihy, Presidente e Chief Executive Officer da Repligen Corporation.
BOM é isso ai galera to indo nessa com muita esperança e muito "TREINAMENTO PRA ESSA BATALHA" .
Beijos e Abraços pra Todos
ps: amanhã posto fotos fora da UTI aqui ehhehehehehe
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